Tıbbi sınıf malzemeleri, tıbbi cihazlarda ve sağlık uygulamalarında kullanım için gerekli olan katı güvenlik ve performans standartlarını karşılamak için özel olarak tasarlanmış ve test edilmiştir. Bir malzemenin tıbbi sınıf olarak sınıflandırılmasının anlamı şu şekildedir:
1. ** Biyouyumluluk **
- ** Tanım **: Biyouyumluluk, materyalin olumsuz bir reaksiyona neden olmadan insan vücudu ile etkileşim kurma yeteneğini ifade eder.
- ** Test **: Tıbbi sınıf malzemeleri, dokular, organlar veya bedensel sıvılarla temas ettiğinde toksisite, tahriş veya alerjik reaksiyonlara neden olmadıklarından emin olmak için kapsamlı biyo-uyumluluk testine tabi tutulur.
2. ** Saflık ve Kalite Kontrolü **
- ** Yüksek Saflık **: Tıbbi dereceli malzemeler, hastalar için risk oluşturabilecek kirletici maddeler ve safsızlıklardan arınmış yüksek bir saflık seviyesine sahip olmalıdır.
- ** Katı Kalite Kontrolü **: Bu malzemeler için üretim süreçleri tutarlılık, izlenebilirlik ve güvenilirliği sağlamak için sıkı bir şekilde kontrol edilir ve belgelenir.
3. ** Düzenleyici uyumluluk **
- ** Düzenlemeler **: Tıbbi dereceli materyaller, ABD'deki FDA (Gıda ve İlaç İdaresi) veya Avrupa'daki CE işareti gibi sağlık yetkilileri tarafından belirlenen düzenleyici standartlara uymalıdır.
- ** Sertifikasyon **: Bu materyaller genellikle tıbbi kullanım için gerekli düzenleyici gereksinimleri karşıladıklarını doğrulayan sertifika veya onay gerektirir.
4. ** Sterilizasyon uyumluluğu **
- ** Sterilite **: Tıbbi dereceli malzemeler, temel özelliklerini bozmadan veya kaybetmeden sterilizasyon süreçlerine dayanabilmelidir.
- ** Yaygın yöntemler **: Sterilizasyon yöntemleri otoklav, etilen oksit (ETO) gazı, gama radyasyonu ve diğerlerini içerir.
5. ** Dayanıklılık ve Performans **
- ** Mekanik Özellikler **: Tıbbi sınıf malzemeleri, insan vücudu veya tıbbi cihazlarda olduğu gibi kullanım koşulları altında güçlerini, esnekliklerini ve bütünlüklerini korumak için tasarlanmıştır.
-** Uzun ömür **: Kısa süreli (cerrahi araçlar gibi) veya uzun vadeli (implantlar gibi) gerekli süre boyunca dayanacak kadar dayanıklı olmalıdırlar.
6. ** İzlenebilirlik ve dokümantasyon **
- ** İzlenebilirlik **: Üreticiler, tıbbi dereceli malzemelerin üretimi, test edilmesi ve dağılımının ayrıntılı kayıtlarını korumalıdır.
- ** Dokümantasyon **: Bu, materyalin kökeni, üretim süreci ve düzenleyici standartlara uyumu hakkında belgeleri içerir.
Tıbbi sınıf malzemelerinin örnekleri
- ** Polilaktik asit (PDLA/PLLA/PDLLA) **: Genellikle dikişlerde, implantlarda ve doku mühendisliğinde kullanılır.
- ** Poli (ε-kaprolakton) (PCL) **: Kaplamalarda yaygın olarak kullanılır, oftalmik implant, dermal dolgu maddeleri, emilebilir damar klibi, kozmetik vb.
-** Poli (L-laktit-ko-glikolid) (PLGA) **: Kemik çivilerinde kullanılır; kaplamalar; kaldırma ipliği; emilebilir sütür; Mikroküreler, ilaç dağıtım vb. İçin jel
Özetle, bir malzemenin tıbbi sınıf olarak değerlendirilmesi için, hastalara risk vermeden tıbbi ve sağlık uygulamalarında kullanılabilmesini sağlamak için güvenlik, performans ve düzenleyici uyum için titiz standartları karşılamalıdır.
Tıbbi sınıf malzemelerimiz, insan vücudu için güvenli ve güvenilir olduklarından emin olmak için titiz testler geçirmiştir. ISO 13485 sertifikası, hoş geldiniz soruları ve satın alımları tıbbi sınıf PLLA ve PCL ve PLGA vb.
Daha fazla ayrıntı için bizimle iletişime geçmeye hoş geldiniz.
WhatsApp: +86 1800445830
Web sitesi: www.rebornplla.com
Rimless Industry Co.,Ltd.